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治疗血脂异常采用非诺贝特酸缓释胶囊，招募

药物介绍

项目名称：为一项12周随机双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性。

适应症：（1）严重高甘油三酯血症；（2）原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常

招募人数：人

中国临床参加机构（医院）见文末列表。

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR）。按照本次临床实施方案规定，入选患者将被随机分配接受非诺贝特酸或安慰剂治疗。

本次临床招募的入选标准包括：

在执行任何研究特定流程之前，受试者将签署IEC/IRB批准的知情同意书并注明日期。

在筛选访视时≥18岁且75岁的男性或女性受试者。

对于育龄期女性，其必须同意自签署知情同意书起至最后一次治疗或研究药物末次给药7天后使用医学上可接受的避孕方法。由研究者判定可接受的避孕方法。

受试者应符合以下任一标准：（1）被诊断为混合性血脂异常，且在筛选访视前接受了至少8周的中或低剂量的他汀类药物单药治疗（阿托伐他汀≤20mg；辛伐他汀≤40mg；瑞舒伐他汀≤10mg；普伐他汀≤80mg；匹伐他汀≤4mg；氟伐他汀≤80mg和洛伐他汀≤40mg）；（2）被诊断为高甘油三酯血症，未接受任何降血脂治疗或能够安全地停止降脂治疗。

在空腹至少12小时后，受试者在筛选访视或随机化（随机访视前约一周至不迟于4天内）前获得下述空腹血脂结果：（1）TG水平≥mg/dL（2.26mmol/L）且＜mg/dL（11.30mmol/L）；（2）LDL-C＜mg/dL（4.14mmol/L）。

受试者愿意遵循中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会（7）推荐的膳食建议。

排除标准包括：

已知对非诺贝特酸、非诺贝特胆碱或非诺贝特过敏。

妊娠或哺乳。

糖尿病病情符合以下任何一种：（1）1型糖尿病，或（2）糖尿病酮症酸中毒史，或（3）未控制的2型糖尿病（定义为糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%）。

胰腺炎或胆囊疾病病史。既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病受试者允许入组。

有已知的活动性肝病。

肌炎、肌病或横纹肌溶解病史。

已知当前酗酒或每日一杯以上（女性）以及每日两杯以上（男性）的酒精摄入。

在筛选访视6个月内有不稳定性心血管疾病迹象：心肌梗死、冠状动脉搭桥术或血管成形术：（1）重度外周动脉疾病，筛选访视3个月内出现间歇性跛行的迹象；（2）筛选访视3个月内出现不稳定性心绞痛或未控制的心律失常（定义为在过去2个月内至少看过两次心脏病科医师或调整抗心律失常的治疗）；（3）纽约心脏病协会定义的III级或IV级充血性心力衰竭。

受试者在筛选访视的8周内开始、终止激素替代疗法（包括雌激素、孕酮、睾酮）和/或甲状腺激素补充疗法或改变其剂量。

受试者在筛选访视前6周内接受过香豆素类抗凝药或环孢霉素，或接受他汀类药物治疗的受试者服用过大环内酯物或酮内酯类抗生素、吡咯类抗真菌药。

筛查实验室分析显示以下任何异常实验室结果：（1）丙氨酸氨基转移酶/血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）或天冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶（AST/SGOT）＞1.5倍正常范围上限（ULN）；（2）肌酸磷酸激酶（CPK）水平＞3倍ULN；（3）计算肌酐清除率＜50mL/min（＜0.83mL/s）；（4）促甲状腺素（TSH）水平超出中心实验室参考范围。

受试者患有任何其他重度病理性疾病，例如妨碍研究评估和参与研究的肿瘤或精神疾病或退行性疾病。

在筛选访视前3个月内受试者入组了其他临床研究并接受了研究药物治疗或在本研究实施期间计划入组其他研究。

符合所有合格性条件的患者，可以拨打热线电话--咨询详情，周一至周五（9:00－20:00），周六和周日（10:00—20:00）。或点击“阅读原文”完成招募问卷，如果您想参与此项目，请完成问卷。也可以直接与以下临床参加机构（医院）的药物临床试验办公室取得联系：

主要研究者信息：

负责人：赵水平主任医师

单位名称：医院

临床参加机构（医院）：

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