格列汀联合二甲双胍双药治疗2型糖尿病

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糖尿病

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。

项目简介

格列汀联合二甲双胍（双药）治疗2型糖尿病

编号：CTR

药物名称

苯甲酸复格列汀片

适用症

2型糖尿病

试验题目（Ⅲ期）

入选标准

1、受试者既往病史：1）病历诊断记录（病历封面及内容皆须复印保存），内容含确诊时的血糖及糖化血红蛋白；2）若无门诊病历，提供出院记录或诊断证明；

：不认可既往病历全部为手写，如手写病历，需拍照或者有当时的就诊发票或者相关化验单等支持。若无既往的就诊记录，病历记录。需有客观证据支持诊断二型糖尿病。以下二选一：1）两个不同日期的空腹血糖化验单2）同一日期，空腹及餐后2小时血糖化验单；

2、既往化验单：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、空腹血糖

主要排除标准

1.导入期用药依从性＜80%或＞%者；2.导入期内使用除试验药物和二甲双胍外的其他降糖药物；3.患者可能对复格列汀（包括研究药物和安慰剂）或其辅料、DPP4类药物、二甲双胍、格列美脲有任何禁忌症、过敏或超敏；4.筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据：1）除2型糖尿病以外的糖尿病，如1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；2）筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史者；3）有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；4）有严重的糖尿病慢性并发症；5）有其他严重内分泌疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等；5.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1）筛选前6个月内出现过不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术是允许的）；2）筛选前有失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III和IV、持续性且有临床意义的心律失常；3）有高血压病史，且应用稳定剂量（至少4周）的降压药物治疗后坐位收缩压（SBP）≥mmHg和/或坐位舒张压（DBP）≥mmHg；4）有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素；5）筛选前4周内受到过有可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；6）有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病，包括但不限于：溶血性贫血、缺铁性贫血、再生障碍性贫血、大量失血或输血、尿毒症、慢性疟疾、脾切除、网织红细胞减少等；7）筛选前5年内有恶性肿瘤病史；8）严重慢性胃肠道病史，或接受过可能影响药物吸收的治疗，如胃肠道手术；免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植（角膜移植手术[角膜成形术]是允许的）或被诊断为人免疫缺陷病毒感染；9）筛选前有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。6.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1）筛选前3个月内使用过减肥药或进行过可导致体重不稳定的手术；2）筛选前3个月内接受过皮质类固醇激素治疗（不包括局部外用或吸入制剂）；3）筛选前6个月内进行过生长激素治疗；4）经研究者判断，筛选前8周内使用过任何一种可能对疗效和安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。7.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1）ALT＞2倍正常值上限；2）AST＞2倍正常值上限；3）总胆红素＞1.5倍正常值上限；4）血清肌酐男性≥1.5mg/dL，女性≥1.4mg/dL；5）eGFR＜60mL/min/1.73m2；6）血肌酸激酶＞3倍正常值上限7）甘油三酯＞5mmol/L；8）TSH＜0.1mU/L；9）研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值。8.筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12-导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞，长QT综合征或QTc＞ms；9.筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒mL，或烈酒25mL，或葡萄mL）；10.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验；11.筛选前8周内接受过输血；12.正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；13.试验期间受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕或试验结束后1个月内有生育计划者；14.既往参加过苯甲酸复格列汀其他临床研究；15.与此次研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）；16.研究者认为具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。

临床中心

北京、天津、石家庄、邯郸、沧州、任丘、内蒙古、徐州、合肥、南昌、萍乡、新余、宜春、济南、郑州、南阳、重庆

患者权益

研究期间相关检查免费，赠送血糖仪，试纸；研究药物免费使用；大约访视13次，每次大约元左右的交通补贴（具体以签属知情中心为主）；专家定期随访及相关检查；权威的医疗专家对疾病的指导

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