年12月08日，CDE数据显示，成都圣诺生物制药有限公司以仿制3类新规申报的依替巴肽注射液（国药准字H3646）已经获批生产并视同过评。根据《中华人民共和国药品注册管理办法》，化学药品新3类为“境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。”成都圣诺生物制药有限公司是国内首家视同通过依替巴肽注射液一致性评价的企业，目前已经进入《中国上市药品目录集》。
起效快，失效快，安全高效
目前，抗血小板聚集已成为PCI围手术期治疗不可或缺的环节。血小板活化和PCI后恶性临床事件危险性增加有关，在PCI手术后，对早期动脉壁损伤的反应使血小板活化并沉积于损伤的动脉表面，形成血栓。因此，PCI术前强化抗血小板治疗已经成为公认的必不可缺的治疗方法，并受到各种国内外指南共识的推荐。鉴于常规抗血小板治疗存在的血小板抑制不迅速、不充分的问题，ACS患者迫切需要新型的抗血小板药物，一些高危患者和紧急危重患者更是需要使用更加快速有效的抗血小板药物来挽救生命。依替巴肽作为血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，是抗血小板聚集的最终共同通路，能够阻断血小板纤维蛋白原连接途径，从而达到迅速抑制血小板聚集的目的。并且以其起效快、选择性强、可逆性抑制血小板聚集等药理学特性，临床上用于治疗急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死），包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，具有起效迅速、抗血小板作用强、药效可逆等特点。依替巴肽注射液自年5月在美获准上市，目前已在全球广泛上市销售，不过原研产品暂未进入中国。目前，国内生产销售依替巴肽注射液的厂家有4家，成都圣诺生物制药有限公司是国内首家通过一致性评价的企业。一致性评价的通过意味着经试验验证，成都圣诺生物制药有限公司生产的依替巴肽注射液，无论质量和疗效均与原研药一致，完全可以替代原研药，为广大患者提供质量优异、价格合理的产品。增长迅速，放量可观
图1：-H1年中国公立医疗机构终端依替巴肽注射液销售情况（单位：亿元）由于依替巴肽注射液原研产品并未进入国内市场，依替巴肽注射液市场份额在-年基数较低，直至年通过谈判进入医保，市场开始迅速放量，并步入快速增长期。米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）同比增长.63%；年增速超过%，呈现快速增长趋势；年H1，销量已攀升至万元，市场需求和发展潜力正待释放。随着仿制药一致性评价逐渐深化，根据要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。由此可见，过评品种势必在医疗机构招标采购中占据优先权，未通过品种会逐渐被驱逐出市场。依替巴肽注射液的上市并过评，意味着产品在疗效、安全、质量层面获得了监管认可，具备和原研产品一致的质量保障。在市场需求驱动下，将会被多渠道推广，不断扩大市场规模，进一步压缩其他公司未过评药品的市场份额。作为鑫诺利?依替巴肽注射液的生产厂家，成都圣诺生物已通过美国FDA认证，现已成为专业化多肽类药物和产品开发、技术转让、技术服务和规模化生产、出口的多肽药物产业园区。近年来，圣诺生物与国外药物多肽同行业合作密切，通过自主创新，从多角度、深层次进行研究，奠定扎实基础，不断努力实现成为国内最大的多肽药物生产基地的目标。
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