PDL1联合FP一线治疗晚期食管鳞癌

科研前线

临床招募

食管癌

食管癌是常见的消化道肿瘤，全世界每年约有30万人死于食管癌。其发病率和死亡率各国差异很大。食管癌典型的症状为进行性咽下困难，先是难咽干的食物，继而是半流质食物，最后水和唾液也不能咽下。

项目简介

PD-L1联合FP一线治疗晚期食管鳞癌

编号：CTR

药物名称

CS

适用症

食管鳞癌

试验题目（Ⅲ期）

入选标准

1.18-75岁；

2.组织病理学检查确诊的不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）；

3.受试者必须不适合接受根治性治疗方法，如根治性化放疗和/或手术；

4.至少有一个可测量病灶；

5.既往未接受过针对晚期或者转移性食管鳞癌的系统性治疗；

6.PD-L1阳性。

主要排除标准

目标疾病排除标准1.腺癌、腺鳞混合型或其他病理类型食管癌。2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶和/或癌性脑膜炎的受试者。（在研究药物首次给药前28天内有症状或需要治疗或没有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定超过28天）。3.在随机前6个月内有消化道出血（需要内窥镜或手术干预）、穿孔或食管瘘记录的受试者。经研究者评估肿瘤病灶具有较高出血、穿孔和食管瘘风险的受试者，如：肿瘤病灶较大，溃疡性肿瘤等。病史和伴随疾病排除标准4.在随机前5年内诊断为其他活动性恶性肿瘤，但是经过根治性治疗已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、原位宫颈及乳腺癌除外。5.有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许I类糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需进行系统性治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）受试者入组。对于任何不确定性的情况，建议在ICF签署之前咨询申办方的医学监查员。6.随机前28天内通过肠内营养和肠外营养无法改善的严重营养不良。7.在研究药物首次给药前28天内接受过外科大手术；或有过重大创伤；或有未治愈的伤口或溃疡；或预期在研究期间需要进行外科大手术的受试者。8.患有重大心脑血管疾病的受试者：随机前6个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、房颤、短暂性大脑缺血性发作或美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥2级的充血性心力衰竭等，或现患有需要药物治疗的室性心律失常。筛选期心电图（ECGQTc间期msec（QTc间期以Fridericia公式计算）。9.筛选期存在不能控制的胸腔积液、心包积液（有临床症状，需要反复引流、口服利尿剂等）。10.有临床意义的腹水，即筛选期通过体格检查发现的腹水；或引起临床症状的腹水；或需要特殊处理的腹水，如引流、腹腔内药物灌注等（仅能通过影像学检查发现的少量腹水可以入组）。11.现患有间质性肺病或非感染性肺炎，以及曾患有的间质性肺病或非感染性肺炎可能影响研究药物相关肺毒性的评估或管理的受试者。12.活动性结核感染。13.研究药物首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行系统性治疗的活动性感染。14.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。15.已知有乙型肝炎（HBV；乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性）感染且HBVDNA≥IU/mL的受试者。–HBsAg阳性，筛选时HBVDNAIU/mL或检测值下限的受试者，在研究药物首次给药前接受至少7天的抗病毒治疗且愿意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗时允许入选。16.已知丙型肝炎（HCV；HCVRNA阳性）感染的受试者。17.研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。既往治疗排除标准18.在研究药物首次给药前14天内应用过具有明确抗肿瘤适应症的中药制剂。19.在研究药物首次给药前14天内需要应用类固醇激素（10mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的受试者。注：对于没有活动性自身免疫性疾病的受试者，允许应用吸入性或局部类固醇激素或每天10mg/日强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。允许短期（≤7天）应用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。20.曾接受过任何靶向T细胞共调控或免疫检查点通路的抗体或药物（如抗程序性死亡受体-1[PD-1]、抗PD-L1、抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4[CTLA-4]、抗OX-40、抗CD、抗T细胞免疫球蛋白粘蛋白分子3[TIM-3]、抗淋巴细胞活化基因3[LAG-3]抗体等）治疗的受试者。以及曾接受过细胞免疫治疗（比如：细胞因子诱导的杀伤细胞[CIK]，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法[CAR-T]等）的受试者。用于治疗肝炎的干扰素，在首次给药前需有至少5个半衰期的洗脱期（如短效干扰素需至少1天，长效干扰素需至少9天）。21.除脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗及其他治疗引起的所有毒性未在研究药物首次给药前恢复至≤1级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCICTCAE]v5.0）。过敏反应和药物不良反应22.对研究药物组分和辅料，以及其他单克隆抗体有过敏或超敏反应史的受试者。23.对化疗方案（FP）有任何禁忌症的受试者。24.在研究药物首次给药前28天内接种过活疫苗（含减毒疫苗）。其他排除标准25.已知有药物滥用史的受试者。26.妊娠期或哺乳期女性。27.无行为能力或限制行为能力、以及有可能影响研究依从性的精神疾病。28.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足28天。

29.既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的受试者。

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