评价国产果糖二磷酸钠片(FDP片)辅助治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性
1 对象和方法
1.1 病例选择 入选病例标准有典型心绞痛症状及/或运动试验或心绞痛发作时心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08s测得的ST段呈水平或下斜压低≥1.0mm。排除主动脉瓣疾病、肥厚性心肌病、严重贫血、急性心肌梗死及合并其他器质性心脏病、合并中度以上高血压未有效控制者。
1.2 试验方法 50例心绞痛患者随机分为验证组(n=33)和对照组(n=17)进行单盲试验。试验前两组均除使用硝酸甘油类抗心绞痛药物外,停用其它辅助治疗药物1周。验证组加口服果糖二磷酸钠片(0.25g/片)1.0tid,连服7d;对照组加服用同等剂量的安慰剂。
1.3 观察指标 用药前后检查心电图、血压、血尿常规、肝肾功能,以及观察心绞痛发作次数、诱发心绞痛发作劳累强度、心绞痛疼痛程度与持续时间、硝酸甘油片日消耗量。症状的轻重以病人诉说、自身对比与医师判断相结合而定。每天按观察表记录1次、连续记录7d。症状轻重以”+”表示;重度+++、中度++、轻度+、0为消失。
1.4 疗效分级及判断 显效:同等劳累程度不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少80%以上及静息心电图ST段压低回升50%以上;有效:心绞痛发作次数或硝酸甘油消耗量减少50%～80%,静息心电图缺血ST段回升30%以上,但未达正常。无效:心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量无减少,静息心电图与治疗前相同。
2结果
2.1血生化及血压变化2.2 疗效分析及副作用观察 验证组显效10例(30.3%),有效11例(33.3%),总有效21例(63.6%);对照组显效4例(20.5%),有效5例(29.4%),总有效9例(52.9%)。两组疗效经卡方检验均无显著性差异。两组均未发现明显毒副作用及不良反应。
2.3 FDP片对缓解心绞痛及硝酸甘油片日耗量的影响 治疗前两组硝酸甘油片日耗量、心绞痛发作次数及持续时间相比无显著差异;用药后两组硝酸甘油片日耗量、心绞痛发作次数及持续时间均显著减少,验证组硝酸甘油片日耗量显著低于对照组(见图表）。此外,验证组与对照组心绞痛强度的减轻程度按二样本和检验也无显著性差异。
3 讨 论
心绞痛的发生主要源于心肌缺血、能量代谢障碍。作为细胞内糖酵解代谢途径的高能中间代谢物,外源性FDP不受乳酸盐堆积的影响,通过直接和间接途径改善心肌能量代谢[1];研究表明,外源性FDP还具有抗脂质过氧化,减轻缺血心肌组织中钾、钠、钙、镁、铜、铁、硒等离子含量的异常[2],以及改善血液流变特性,有效地恢复全身的机能状态和微循环功能,并增强红细胞的运氧能力。新近研究发现,FDP能减轻或对抗四氯化碳(CCl4)单独对鼠内皮细胞和血管平滑肌细胞一氧化氮合酶活性的抑制作用[3]。上述FDP对缺血缺氧心肌的保护机制构成其临床治疗心绞痛的药理机理。在心血管系统FDP有广泛的药理作用:心律失常(阵发性室上性心动过速)。临床实践已证实FDP对心绞痛、冠脉搭桥术、充血性心力衰竭及成人呼吸窘迫综合征等均有保护和治疗作用[4、5]。
针对果糖二磷酸钠片对冠心病心绞痛的临床辅助治疗作用中，进行随机单盲试验结果显示:验证组未发现明显毒副作用及不良反应,同时其与对照组对缓解冠心病心绞痛的疗效在统计学上无显著性差异,但用药后验证组硝酸硝酸甘油片日耗量显著低于对照组,表明国产果糖二磷酸钠片具有辅助治疗心绞痛的作用。
本研究治疗后验证组、对照组血压虽均有下降,但两组之间无显著差异并且均在正常范围内。这可能与抗心绞痛综合用药及随心绞痛缓解而交感神经张力降低有关。分析验证组与对照组对冠心病心绞痛疗效在统计学上无显著性差异可能与以下因素有关:(1)该药仅作为冠心病治疗的辅助用药;(2)观察时间较短、样本数不大,且两组例数相差较大,可能影响统计结果;(3)对照组中女性患者多于男性患者,尤与验证组性别构成明显不同,这可能也对疗效判断及统计有影响。
综上所述,作为治疗冠心病心绞痛的辅助药物,果糖二磷酸钠片疗效确切,使用安全,无明显毒副作用,值得临床推广使用;其用法以每日3g、连续7～14d为宜。
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