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招募患者比较阿法替尼和氨甲喋呤治疗铂

1.试验药物简介

阿法替尼是表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的双靶点抑制剂，本试验的适应症是复发/转移头颈鳞癌。

2.试验目的

在铂类方案化疗治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）后疾病进展，伴复发和/或转移（R/M）的患者中，研究阿法替尼对照氨甲喋呤的有效性和安全性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组（试验组：阿法替尼，对照组：甲氨蝶呤）

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体人，中国人

4.入选标准（必须全部符合）

1经组织学或细胞学证实的复发/转移的口腔、口咽部、下咽部或喉部鳞状细胞癌，并且无法接受姑息性手术或放疗治疗。

2根据RECIST判断复发/转移的患者，在接受含顺铂/卡铂的化疗中或治疗后，出现疾病进展。a顺铂最小剂量：至少两个周期的治疗，每个周期剂量≥60mg/m2，或8周内累积剂量≥mg/m2;b卡铂最小剂量：至少两个周期的治疗，AUC≥4/周期，或者8周内累积AUC≥8。*如果顺铂卡铂转换，可用以下公式计算铂剂量：卡铂1AUC=顺铂15mg/m2。

3具有可采用RECIST1.1标准测量的病灶。

4随机访视（访视2）时ECOG评分为0或1。

5年龄18周岁的男性或女性患者。

6符合ICH-GCP和当地法律要求，签名并注明日期的书面知情同意书。

5.排除标准（必须全部不符合）

1针对局部晚期HNSCC或转移性HNSCC的治愈性治疗结束后3个月内疾病进展。

2鼻咽（任何组织学）、鼻窦和/或唾腺原发癌。

3对复发和/或转移性疾病，既往接受过任何一种非铂类方案治疗以外的治疗。对于一线治疗方案在短暂停药后再次开始给药的情况，只有当在此停药期间疾病进展时，才被视为二线治疗方案。

4既往接受过EGFR靶向小分子治疗。

5随机化之前4周之内接受过任何研究性药物或抗肿瘤治疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）。

6既往抗肿瘤治疗引起的CTCAE2级的慢性毒性未消退（听力减退、耳鸣或口干除外），或者既往EGFR靶向抗体治疗引起的CTCAE1级的皮肤毒性和/或CTCAE1级的腹泻未消退。

7既往CTCAE≥3级的肿瘤出血。

8需要方案列出的任何禁用的伴随药物进行治疗。

9在随机前4周内进行或计划进行大手术（分离性活检不被视为大手术）。

10任何其他恶性肿瘤，除非已治愈5年以上，但不包括：a.第一条入选标准所述的部位之外的其他HNSCC；b.适当治疗的表面基底细胞皮肤癌；c.经手术可治愈的原位宫颈癌；d.韩国：允许内窥镜治疗的浅表食管和/或胃癌

11已知脑转移或有脑转移体征。

12已知既往有间质性肺病（ILD）。

13根据研究者的判断，具有临床意义的心血管异常，例如，但不仅限于：未控制的高血压、NYHA分类≥III类的充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，随机化之前6个月之内心肌梗死，或控制不佳的心律失常。

14左心功能不全伴有静态射血分数研究中心正常值的下限（LLN）（如果中心没有定义LLN下限，则下限为其值的50%）。

15重大的或最近出现以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病，比如在随机分组时任何病因引起的节段性回肠炎、吸收不良或随机化时任何病因的CTCAE分级1的腹泻。

16根据研究者的判断，已知HIV阳性、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎和/或根据研究者的判断其他已知严重感染，包括但不限于结核病。

17根据研究者的判断，使受试者排除出参与本试验的其他重要疾病。

18筛选实验室值：a.中性粒细胞绝对计数（ANC）1.5x/l；b.血小板计数75x/l；c.总胆红素1.5倍正常范围上限（ULN）；d.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）3倍正常值上限(ULN)（如果与肝脏转移有关，则此限度为5倍ULN）；e.肌酸酐清除率计算值50ml/min（使用Cockcroft-Gault公式）

19在试验期间和治疗结束后至少6个月期间不愿禁欲，也不愿采用充分避孕措施的有生育能力的女性，和有能力使女性怀孕的男性。有关避孕方法和有生育能力的定义

20妊娠或哺乳。

21已知或疑似对研究药物或其赋形剂过敏。

22有既往咀嚼槟榔史（累计超过3个月）或现在正在咀嚼槟榔。

23研究者认为不能依从研究方案的患者。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市