为了可以更好的帮助读者充分了解医药上市公司情况，以中国医药工业信息中心的信息优势，从产品角度精选了25家上市公司的重点产品进行深入研究，力求客观、专业、深入地把握重点产品的未来趋势。为医药行业业内人士、广大机构、投资者等引领市场方向。通过精选，我们将从重点品种的市场表现、研发进展、未来看点等情况进行综合分析，力求可以更加深入地研究上市企业，并更加准确地判断产品的未来趋势。日后，我们将陆续为您献上以下上市公司的分析：
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天士力制药（）
——推动现代中药发展代表企业之一
一、年公司经营业绩及与行业整体对比：
二、重点品种分析：
天津天士力制药集团股份有限公司（）是天士力集团的核心企业，是我国现代中药的代表企业之一，产品涵盖现代中药、天然植物药、提取物和中药材等领域，近年通过收购其他医药公司等途径，产品还拓展至生物药和化学药等领域，目前全部产品类别包括心脑血管类药物、消化肝胆类药物、代谢类药物和抗肿瘤药物等。
根据天士力年年报，公司的复方丹参滴丸、穿心莲内酯滴丸、芪参益气滴丸、注射用益气复脉(冻干)、蒂清（替莫唑胺胶囊）、文飞（右佐匹克隆片）等品种的年销售额均超过亿元。
复方丹参滴丸是天士力制药的“明星产品”，中国医药工业信息医院购药数据（PDB数据库）显示，近年天士力复方丹参滴丸的销售额呈逐年上升的趋势，年约为1.2亿元，近年复方丹参滴丸的市场增速也远高于PDB数据库中我国血管扩张药市场整体增速。
除了中成药产品，天士力的化学药制剂也有亮眼的成绩。目前我国已上市的替莫唑胺制剂只有口服胶囊剂，既有国产品种也有进口品种。天士力的蒂清（替莫唑胺胶囊）是年批准上市的2类新药，PDB数医院购药数据显示，近年蒂清在我国替莫唑胺通用名市场的份额始终维持在45%左右，年与由默克进口、芬兰Orion生产的替莫唑胺胶囊的市场份额不相上下，两者共同占据了我国替莫唑胺大部分的市场。
三、研发进展
依据中国医药工业信息中心的中国新药研发数据库（CPM）数据，近年来天士力制药的研发新药品种如下表所示。
四、未来看点
1、多元化发展之生物药
天士力制药目前有1个已上市的生物药品种（注射用重组人尿激酶原），2个在研的生物药品种（注射用重组人尿激酶原、重组人血小板源生长因子）。
普佑克——注射用重组人尿激酶原
尿激酶可直接作用于内源性的血纤维蛋白溶酶原，使其成为有活性的血纤维蛋白溶酶，进而使血纤维蛋白凝块（血栓）溶解；同时尿激酶能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子V和凝血因子VIII等，进一步发挥溶栓作用；尿激酶还能提高血管ADP酶活性、抑制ADP诱导的血小板聚集、预防血栓形成。
尿激酶原是尿激酶的前体，进入血液后无活性，但在吸附于血纤维蛋白表面后，经激肽酶作用被激活，转化为尿激酶，进而发挥溶栓作用，具有明显的血栓位置特异性；同时尿激酶原对纤维蛋白的亲和力高于纤维蛋白原，降低了发生重新栓塞的可能性。重组人尿激酶原是基因工程生物药，与尿激酶相比，具有溶栓特异性、严重出血等不良反应小的特点。
四、未来看点
1、多元化发展之生物药
天士力制药目前有1个已上市的生物药品种（注射用重组人尿激酶原），2个在研的生物药品种（注射用重组人尿激酶原、重组人血小板源生长因子）。
普佑克——注射用重组人尿激酶原
尿激酶可直接作用于内源性的血纤维蛋白溶酶原，使其成为有活性的血纤维蛋白溶酶，进而使血纤维蛋白凝块（血栓）溶解；同时尿激酶能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子V和凝血因子VIII等，进一步发挥溶栓作用；尿激酶还能提高血管ADP酶活性、抑制ADP诱导的血小板聚集、预防血栓形成。
尿激酶原是尿激酶的前体，进入血液后无活性，但在吸附于血纤维蛋白表面后，经激肽酶作用被激活，转化为尿激酶，进而发挥溶栓作用，具有明显的血栓位置特异性；同时尿激酶原对纤维蛋白的亲和力高于纤维蛋白原，降低了发生重新栓塞的可能性。重组人尿激酶原是基因工程生物药，与尿激酶相比，具有溶栓特异性、严重出血等不良反应小的特点。
四、未来看点
1、多元化发展之生物药
天士力制药目前有1个已上市的生物药品种（注射用重组人尿激酶原），2个在研的生物药品种（注射用重组人尿激酶原、重组人血小板源生长因子）。
普佑克——注射用重组人尿激酶原
尿激酶可直接作用于内源性的血纤维蛋白溶酶原，使其成为有活性的血纤维蛋白溶酶，进而使血纤维蛋白凝块（血栓）溶解；同时尿激酶能降解血循环中的纤维蛋白原、凝血因子V和凝血因子VIII等，进一步发挥溶栓作用；尿激酶还能提高血管ADP酶活性、抑制ADP诱导的血小板聚集、预防血栓形成。
尿激酶原是尿激酶的前体，进入血液后无活性，但在吸附于血纤维蛋白表面后，经激肽酶作用被激活，转化为尿激酶，进而发挥溶栓作用，具有明显的血栓位置特异性；同时尿激酶原对纤维蛋白的亲和力高于纤维蛋白原，降低了发生重新栓塞的可能性。重组人尿激酶原是基因工程生物药，与尿激酶相比，具有溶栓特异性、严重出血等不良反应小的特点。
目前我国已有数家企业生产尿激酶原料药（如广东天普生化、武汉人福药业等），几十家企业生产注射用尿激酶制剂（如南京南大药业、天津生物化学制药、丽珠制药等），该制剂的注册分类均为化药6类，年注射用尿激酶制剂在医院注射用纤维蛋白溶解药市场份额中占据第二位。但目前国内除上海天士力以外，仅有少数几家企业进行注射用重组人尿激酶原的研发和申报，如苏州兰鼎生物制药和上海实业科华生物药业的注射用重组人尿激酶原均在年获批临床，北京裕华能生物科技的注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂在年获批临床。如今只有上海天士力药业有限公司（天士力制药子公司）一家企业获得了CFDA的注射用重组人尿激酶原的上市批准。
上海天士力药业的普佑克(注射用重组人尿激酶原)是年获批上市的1类生物药，临床上目前主要用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗，特别是应在症状发生后时间窗内尽可能早期使用。根据天士力制药年报，普佑克目前还处于销售培育期，且有试验数据表明IV期临床效果优于III期临床，公司已对普佑克的生产线进行了二次扩能，实现生产线20L扩能工艺转移并顺利投产，完成了L稳定性和初步可比性研究，可见天士力对普佑克的预期较大，投入也较多。
重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶剂
血小板衍生生长因子（PDGF）是贮存于血小板α颗粒中的一种碱性蛋白质，可由多种细胞产生，其受体均为酪氨酸激酶(RTK)型受体，体内单核/巨噬细胞是主要合成PDGF的细胞。PDGF可诱导巨噬细胞与成纤维细胞的游走，对中性粒细胞、平滑肌细胞、成纤维细胞具有趋化活性；在创伤早期，PDGF可以促进周围细胞向创伤部位聚集，配合血小板的凝血作用，激活创伤部位的免疫系统，为创伤修复奠定基础；PDGF具有缩血管活性，能引起血管收缩，在创伤初期可以刺激创伤部位的毛细血管迅速收缩，降低创伤部位的血压与流速，促进血液凝固，为创伤修复创造条件；PDGF也可诱导受损的上皮细胞与内皮细胞分裂增殖，促进血管的形成与再生，为创伤修复提供保证；PDGF还能刺激血管平滑肌细胞、成纤维细胞、胶质细胞的分裂增生。
PDGF具有多种形式的二聚体结构，即PDGF-AA、PDGF-BB、PDGF-AB、PDGF-CC以及PDGF-DD，其中PDGF-AA/AB/BB三种具有较强的生理活性，BB型活性最强。PDGF-BB更能促进纤维母细胞的生长，可促进与伤口修复有关的细胞化学触觉补强及细胞增殖，加强肉芽组织的形成，促进伤口愈合并缩短愈合时间。
以重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）为活性成分的凝胶剂REGRANEX早在年就被FDA批准用于治疗糖尿病患者的足部神经性溃疡。目前我国既没有国产也没有进口rhPDGF-BB制剂上市，只有黑龙江成功药业和天士力制药进行了rhPDGF-BB凝胶剂的研发和申报：黑龙江成功药业于年获得该品种的临床批准；而天士力制药目前则正在进行该品种的III期临床研究。
2、中药新型制剂
相比于中成药传统剂型，中药冻干制剂属于新型制剂品种，目前我国获批上市的该类品种相对较少。
天士力制药目前拥有2个中药冻干粉针剂上市品种——注射用益气复脉(冻干)，以及注射用丹参多酚酸，公司近年加大了对中药粉针剂的投入力度，逐步构建了针对心脑血管疾病的中药粉针平台。注射用益气复脉(冻干)的主要适应症为冠心病劳累型心绞痛及冠心病所致的心衰，注射用丹参多酚酸的适应症主要为中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期的淤血阻络证，2个品种同时也构成了天士力在心、脑血管疾病治疗领域的新型中药注射剂组合。
注射用益气复脉(冻干)
天士力制药的注射用益气复脉(冻干)于年获得CFDA的上市批准，临床上主要用于冠心病劳累性心绞痛气阴两虚证，以及冠心病所致慢性左心功能不全（心衰）II、III级气阴两虚证。公司年年报显示该品种销售额过亿，未来仍有快速增长的趋势。
目前，天士力注射用益气复脉(冻干)的主要竞品如表5所示，表中所列3种产品的成分相似，但注射用益气复脉(冻干)制剂的质量标准检测项目多于其他两个品种，有效成分明确且含量较高。
注射用丹参多酚酸
丹参的化学成分主要可分为水溶性成分和脂溶性成分两大部分，脂溶性成分是以丹参酮为代表的醌类化合物，具有明显的抗炎作用；水溶性成分是以丹参素、原儿茶醛、丹参酮IIA、丹酚酸B等为代表的酚酸类化合物，是治疗心血管系统疾病的主要成分，具有抗氧化、清除自由基、抑制血小板功能、抗血栓、改善微循环等作用，对心肌细胞缺血和脑缺血再灌注引起的损伤有明显的保护作用，尤以丹酚酸B的作用最为显著。
现今国内只有两家企业的注射用丹参多酚酸类制剂上市，均为冻干粉针剂，分别是上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐（年获批），以及天士力的注射用丹参多酚酸（年获批）；上海绿谷制药还获得了丹参多酚酸盐原料药的上市许可。目前国内并无其他企业进行丹参多酚酸类相关产品的研发和申报。
天士力和上海绿谷的注射用丹参多酚酸类制剂除了在具体有效成分种类和含量方面有不同外，二者在适应症方面也有差别（天士力产品：轻中度脑梗死；上海绿谷产品：冠心病心绞痛），预计今后二者在市场层面不存在直接的竞争。
（来源：CFDA）
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