CD52单克隆抗体注射液治疗复发难治的

科研前线

临床招募

淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要表现为无痛性淋巴结肿大，肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。

项目简介

CD52单克隆抗体注射液治疗复发难治的非霍奇金淋巴瘤

编号：CTR

药物名称

重组人源化抗CD52单克隆抗体注射液

适用症

复发难治的非霍奇金淋巴瘤（包括CLL/SLL、PLL、PTCL、弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤）及初治的T-PLL患者

试验分期（I期）

入选标准

1.18-70岁

2.ECOG评分0-2分

3.经组织病理确诊为CLL/SLL或PLL患者

4.RESIST1.1评估有可测量病灶

5.CLL/SLL患者既往BTK抑制剂治疗不耐受或耐药；或者初治T-PLL患者；或者复发难治性PLL（复发性PLL定义为最近治疗获得缓解后出现疾病进展者。难治性疾病定义为最近采用的治疗未获得≥PR疗效，或者为治疗失败或者末次治疗后的6个月内出现疾病进展）

6.不可有脑转移病史

主要排除标准

复发难治的CLL/SLL/PLL和初治的T-PLL患者排除标准

1.入组前中枢神经系统（CNS）或脑膜受累或存在此类病史

2.在研究药物首次给药前7天内接受过类固醇激素（剂量相当于泼尼松≥10mg/天）抗肿瘤治疗类药物，4周内或5个半衰期内进行过化疗、靶向治疗、放疗或抗体治疗，以较长者为准，未从既往系统性抗肿瘤治疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（CTCAE5.0版）≤1级（脱发除外）

3.在研究药物首次给药之前4周内接受过重大的外科手术、严重创伤或预期在研究治疗期间需要接受重大手术，经研究者判断不适合入组者

4.合并有临床表现的自身免疫性血细胞减少

5.有活动性、已知自身免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

6.进入研究前2年内存在其他活动性恶性肿瘤病史，以下情况例外：（1）有效控制的原位宫颈癌；（2）有效控制的局部皮肤基底细胞癌；（3）其他已经临床治愈并且≥5年无临床征象的既往恶性肿瘤

7.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会功能分级确定的任何3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史，或心脏左室射血分数＜50%

8.入组前2周内患有活动性全身感染（细菌、真菌、病毒等），包括正在接受口服或静脉抗生素治疗的感染

9.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBVDNA病毒载量≥IU/mL或≥拷贝数/mL）；急性或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者，包括但不限于艾滋病病毒感染者；或者梅毒螺旋体抗体阳性；或者CMV-DNA阳性

10.筛选时已患有或临床怀疑Richter综合征

11.入组前4周内接受或接受过放射治疗的患者（治疗的骨髓体积小于10%，并且患者在放射报告之外有可评估的病灶除外）。研究药物开始治疗前3月内预先接受过放射免疫治疗

12.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或使用过试验器械治疗

13.入组前3个月内接种过任何活病毒疫苗或减毒活疫苗者

14.既往接受过异体干细胞移植或给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主疾病依据或研究治疗开始前21天内使用了免疫抑制剂

15.已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质；或已知对蛋白制剂、生物制剂，或对试验药物任何成分过敏

16.经询问有吸毒史\药物滥用史者

17.妊娠期或哺乳期女性

18.研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况

其他复发难治的非霍奇金淋巴瘤排除标准

1.惰性淋巴瘤转化的高度侵袭性淋巴瘤

2.孕妇或哺乳期妇女

3.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBVDNA病毒载量≥IU/mL或≥拷贝数/mL）；急性或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者，包括但不限于艾滋病病毒感染者；或者梅毒螺旋体抗体阳性；或者CMV-DNA阳性

4.在研究药物开始前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗[剂量相当于泼尼松≥10mg/天]、手术或靶向治疗、免疫治疗等），从既往系统性抗肿瘤治疗相关AE恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第5.0版（CTCAE5.0版）≤1级（脱发除外）

5.有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、随机化前6个月急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于III级或IV级；或心脏左室射血分数＜50%

6.入组前有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者

7.已知既往药物过敏史；或已知对蛋白制剂、生物制剂，或对试验药物任何成分过敏

8.治疗前4周内接受过重大手术或严重创伤，经研究者判断不适合入组者

9.在入组之前曾接受自体或异基因造血干细胞移植

10.进入研究前2年内存在其他活动性恶性肿瘤病史，以下情况例外：（1）有效控制的原位宫颈癌；（2）有效控制的局部皮肤基底细胞癌；（3）其他已经临床治愈并且≥5年无临床征象的恶性肿瘤

11.入组前2周内患有活动性全身感染（细菌、真菌、病毒等），包括正在接受口服或静脉抗生素治疗的感染

12.入组前4周内参加过其他临床试验者

13.入组前3个月内接种过任何活病毒疫苗或减毒活疫苗者

14.合并有临床表现的自身免疫性血细胞减少

15.经询问有吸毒史、药物滥用史

16.妊娠期或哺乳期妇女

17.研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况

临床中心

廊坊

患者权益

研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助，专家定期随访及相关检查

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