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独家原创连载仿制药一致性评价基药目录

来源:博悦汇作者:东哥

参比制剂信息

1、国内上市情况

目前国内硝酸甘油片(NitroglycerinTablets)有13个批准文号,规格为0.5mg。

无本地化产品上市。

有进口产品上市,PfizerInc.GmbH的耐较咛(Nitrostat)

2、国外上市情况

硝酸甘油,主要用于冠心病心绞痛的治疗及预防,也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。硝酸甘油原研单位是Sanwa和NisshinPharma,硝酸甘油片年最早由辉瑞制药投放美国市场,商品名Nitrostat,年以后仿制药在世界各国内上市,目前FDA参比制剂为PFIZERPHARMS的Nitrostat。辉瑞制药的Nitrostat已经进口中国。

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