一项“评价HMPL-治疗标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的I期开放性研究”医院开展。
该项研究已经国家食品药品监督管理总局批准进入正式临床研究，登记号：CTR。
HMPL-是和记黄埔医药（上海）有限公司研发的一种新型、高选择性的PI3Kδ抑制剂，用于治疗复发难治性淋巴瘤患者。HMPL-的国际I/Ib期研究中，第一名患者于年8月26日在美国服用HMPL-。
PI3Kδ激酶是B细胞受体信号通路中的关键分子，该通路与细胞免疫密切相关。B细胞受体信号通路异常会造成多种免疫系统疾病，例如类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、过敏等，该通路异常也与多种血液系统恶性肿瘤（特别是B细胞恶性肿瘤）密切相关，例如淋巴瘤、白血病等。先前的药物已经证明，不论是抗体还是小分子，靶向B细胞受体信号通路的治疗药物均可有效治疗类风湿性关节炎和B细胞恶性肿瘤。鉴于PI3Kδ激酶在B细胞受体信号通路中非常关键，PI3Kδ激酶成为了治疗相关疾病的理想靶点。
研究计划介绍研究目的：
1.确定标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中HMPL-的最大耐受剂量（MTD）或/或2期研究推荐剂量（RP2D）
2.评价HMPL-在标准治疗失败或无标准治疗的淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效
研究计划：共招募人
研究周期：持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、不可耐受的毒性、或研究者裁定患者无法再从研究治疗中获益、知情同意书撤销或研究结束。
研究设计：I期、多中心、单臂、非随机化
名称用法试验组中文通用名:HMPL-，
片剂，规格：2.5mg/10mg
口服，一日两次
5mg,10mg,20mg,30mg,40mg,50mg
患者获益：
医生一对一指导；
试验期内项目相关检查和用药免费；
一定的交通补贴和采血补贴。
主要入选标准参与研究需符合以下条件，
1签署知情同意书；2能够遵循研究方案的要求；3年龄≥18岁且≤75岁；4经组织学确认的淋巴瘤患者，CLL可经细胞学（流式）确诊；5ECOG体能状态评分为0或1；6根据当地指南，标准治疗失败或无标准治疗的，除CLL以外，至少需有一个双径可测量病灶，即在计算机断层扫描中最大径1.5cm；7在剂量扩展期，招募患者将被严格限制为下列几种淋巴瘤亚型患者：包括MZL、CLL/SLL、FL、患有其他侵袭性B细胞淋巴瘤的患如MCL和DLBCLWM，DLBCL。
注：CLL/SLL、MCL无限制随时入，MZL、FL、DLBCL-GCB还有少量名额
8预期存活期超过24周9育龄期男性或女性患者必须同意研究期间以及最后一次治疗后90天内使用双重避孕法主要排除标准1有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；2血液学实验室值异常；3血生化实验室值异常，依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率60ml/min；4国际标准化比率(INR)1.5XULN或活化部分凝血活酶时间(aPTT)1.5XULN；5筛选时血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限或有血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限的病史6近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者7肝病病史，包括肝硬化，酒精肝或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染；8治疗前使用任一BCR抑制剂（包括BTK、PI3K或Syk抑制剂）
注：新方案只排除PI3K抑制剂
9研究治疗开始前3周内接受过任一抗癌治疗包括化疗、放疗；10筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的；11在研究治疗开始之前的7天或约5个半衰期（以较长者为准）内，接受任何类固醇治疗或经批准的抗肿瘤治疗的小分子靶向治疗药物；12研究治疗开始之前6周或2个半衰期内，以较长者为准，接受过用于抗肿瘤治疗的任何单克隆抗体；13既往使用任何抗癌疫苗；14研究药物开始治疗前3月内预先接受过放射免疫治疗；15首次给药前2周内服用CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；16首次研究药物给药前6月内接受过自体移植治疗；17研究治疗开始前6个月内接受过异体干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主疾病依据或研究治疗开始前21天内使用了免疫抑制剂；18显著临床活性感染(如肺炎)；19研究治疗开始前4周内接受过重大外科手术；20研究治疗开始前30天内在临床研究中接受过研究药物或研究器材治疗的；21既往抗癌治疗时出现的不良事件尚未好转至≤1级，脱发除外22妊娠期(血清妊娠检查结果呈阳性)或哺乳期女性；23纽约心脏协会(NYHA)II类或更高类别充血性心脏衰竭；24先天性长QT综合征或QTc毫秒；25当前使用已知能造成QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物；26研究开始前6个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史27研究开始前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作病史28无法口服用药，影响药物吸收的既往手术操作，或活动性消化性溃疡；29炎症性肠道疾病史(如克罗恩病或溃疡性结肠炎)；30药物诱导性肺炎病史；31研究者认为患者具有与研究药物有禁忌的，任一其他疾病、代谢障碍、体检结果或临床实验室研究结果，或认为上述情况影响对研究结果的解读、或将使患者暴露于严重治疗相关并发症的风险中。经初筛认为符合后，还需医生进行系列免费筛选检查，最终评估是否参与!
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