1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。
本试验的适应症是晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）。
2.试验目的
评价受试者对SHR-的安全性、耐受性、为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。并且比较SHR-固定与计算剂量的单次和多次静脉注射的药代动力学（PK）参数；评价SHR-固定与计算剂量的单次和多次静脉注射后外周血T细胞表面PD-1受体占有率（RO）；获得注射SHR-后，受试者产生抗SHR-抗体（ADA）的情况等。
3.试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：32-51人
4.入选标准
1年龄18－70岁，男女均可；
2所有标准治疗失败或不能耐受，病理学确诊的晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）；
3ECOG：0～1；
4预期生存期≥12周；
5具有可测量的，符合RECISTv1.1标准的可供评价病灶；
6重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L？血小板≥×/L？血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；？胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤1.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；？肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式，见附件三）；
7非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
8已签署知情同意。
5.排除标准
1受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
2受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-组成成分过敏；
4受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；
5有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
6先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4周的受试者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔不足6周）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE1度的患者；
7受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
8受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，以及活动性病毒肝炎，需要同时进行临床治疗（如，HBeAg阳性，伴有转氨酶升高，与HBVDNA≥/ml或≥20,IU/ml）。
9受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月；
10受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
11受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗；
12受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
13经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。
6.医院和研究者信息
姓名
张力
职称
主任医师
邮政地址
广东省广州市东风东路号
邮编
560
单位名称
医院
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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