抗心绞痛类中成药疗效及安全性系统评价的再评价
高玮，胡明
四川大学华西药学院（成都）
目的 对抗心绞痛类中成药疗效及安全性的系统评价进行再评价。方法 计算机检索PubMed、EMbase、TheCochraneLibrary（年11期）、VIP、WanFangData和CNKI数据库，搜集中成药治疗心绞痛疗效和安全性的系统评价，检索时限均从建库至年11月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后，采用AMSTAR评价纳入研究的方法学质量，并采用GRADE评价系统对证据质量进行分级。结果 共纳入42个系统评价/Meta分析，共涉及15种中成药，文献发表量最多的药物为复方丹参。AMSTAR评价结果显示所有纳入研究的方法学质量偏低。AMSTAR评价显示，方法学质量存在的问题主要表现在：①纳入标准中未考虑文献的发表情况（如灰色文献）。②仅提供了纳入研究文献清单未提供排除文献的清单。③所有文章均未说明相关利益冲突。GRADE评价结果显示，①总有效率：麝香保心丸[RR=3.44，95%CI（2.99，3.96），P=0.08]、速效救心丸[RR=4.25，95%CI（3.31，5.47），P0.01]优于西药，证据级别为低级。其余中成药总有效率的证据级别为极低。②电图改变有效率：葛根素[RR=3.61，95%CI（2.95，4.42），P=0.05]、麝香保心丸[RR=2.48，95%CI（2.12，2.91），P0.01]、舒血宁[RR=1.62，95%CI（1.33，1.97），P0.01*]、速效救心丸[RR=1.7，95%CI（1.42，2.02），P0.01]优于西药，证据级别为低级。其余中成药总有效率的证据级别为极低。③不良反应：麝香保心丸[RR=0.05，95%CI（0.01，0.37），P=0.04]的不良反应少于西药，证据级别为低级。其余中成药总有效率的证据级别为极低。结论 已发表的抗心绞痛类中成药的系统评价文献数量虽多，但其质量与证据等级均低，存在原始研究文献质量低和系统评价方法不规范的严重缺陷。建议以后的研究可以从两方面进行改进：①进行合理的设计减少选择性偏倚，开展合乎要求的临床试验降低实施偏倚，实行多中心、样本量足够的随机对照临床试验减少入组患者数量少造成的损耗偏倚，严格执行规范的数据收集方式减少测量偏倚的发生；②按照临床试验研究要求进行报道，提高文献的报告质量。
中成药；心绞痛；疗效；安全性；系统评价/Meta分析；系统评价再评价
中成药作为我国独特的医药资源，在疾病治疗、健康服务中发挥着重要作用。据相关部门统计，目前中药剂型已达到40多种，市售中成药多种[1]。版中国药典共收载种药品，其中中成药种，约占28.89%[2]。年国家基本药物目录中，中成药种，占基本药物品种的33.6％；年版基药目录中中成药品种增至种，占比达39%。年2月国务院发布的“中医药发展战略规划纲要（年～0年）”指出，要在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量，同时指出要开展中成药上市后再评价[3]。目前我国市场上中成药品种繁多，但由于历史和管理等方面的原因，对其疗效、安全性、经济性等的评价尚待系统开展。
系统评价方法是对多个同类研究和大量文献进行综合分析，从而获取、评价和应用最佳证据的重要手段。该方法可对文献进行再分析、判定与评价，从而在有限的时间内获取更多所需信息，因此成为了中成药基本药物的遴选与调整，中成药上市后再评价的重要手段之一。目前国内期刊发表的中成药疗效和安全性研究文献众多，但质量不一，基于中成药研究文献开展的系统评价也在不断摸索中。
本文采用系统评价再评价方法对已发表的抗心绞痛类中成药疗效、安全性的系统评价进行再评价，以期探索中成药系统评价方法，提高中成药临床研究质量，为中成药的基本药物遴选、中成药上市后再评价等提供证据和方法思路。
1 资料与方法
1.1 待评价的中成药品种
纳入版基药目录中治疗心血管类疾病的中成药23种；《新编药物学》[4]收录的常用心血管类中成药8种，剔除重复药物品种（包括中药提取物制剂），最终确定抗心绞痛的中成药共28种，见表1。
1.2 纳入与排除标准
1.2.1 研究类型 系统评价/Meta分析。
1.2.2 研究对象 心绞痛患者，心绞痛类型不限。
1.2.3 干预措施 试验组采用上述28种中成药治疗，对照组采用西药对照或空白对照。
1.2.4 结局指标 ①总有效率（关键指标）；②心电图改善率（关键指标）；③不良反应发生率（重要指标）。
1.2.5 排除标准 ①非中、英文文献；②干预措施使用联合用药；③无法获取相关数据；④采用间接比较/网状meta分析。
1.3 文献检索
计算机检索PubMed、EMbase、TheCochraneLibrary（年11期）、CNKI、VIP、WanFangData，检索日期从建库至年11月。英文检索词包括：coronaryheartdisease、angina、meta-analysis、systematicreview、poolanalysis、thrombosis、Xuesaitong、Salvia、Ginkgobiloba、YinDanheartbrain、muskBaoxinpills、Naoxintong、Nuodikang、XXN、Shensongyangxin、Yixinshu、GuanxinSuhe、DI’aoXinxuekang、Tongxinluo、Breviscapine、xuefuzhuyu、白癜风公益活动持续开展兰州治白癜风最好的医院
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