据调查，本院（同济医院）急性心肌梗死手术量列全国第三位。医院手术量可能也很大，但并没有进入卫生部直报系统和临床试验的过程。而ST段抬高型心肌梗死的PCI手术，本院一年可做到例，径路选择仍以桡动脉为主。虽然本院一直在努力达到卫生部的要求，即对裸支架的使用率不能低于20％，但实际上很难做到。以下对相关试验进行一些阐述和讨论。
药物洗脱支架（DES）和金属裸支架（BMS）的特点 大家知道，现在是DES的时代。DES是介入医生为冠状动脉粥样硬化性心脏病患者行PCI手术时的主要选择，它降低了血管再狭窄几率并减少了再缺血事件。但同时它也存在一定的不足，如：经济负担重；增加晚期支架内血栓发生率；少数患者在使用药物洗脱支架后冠状动脉局部会出现动脉瘤；还有部分患者对支架和药物层之间的基质成分过敏。尤其是近期发生消化道出血和脑出血、患恶性肿瘤需手术或者高龄的患者，更加不适合使用DES支架。 BMS的特点是：价格相对低廉；由于使用时患者血管内皮能正常修复，所以支架内血栓的发生率非常低，术后仅需短期服用抗血小板药物；但是，再狭窄率较高，最初的普通不锈钢金属BMS再狭窄发生率可高达30％以上，而DES的再狭窄率仅为5％～7％，这使得DES的应用日益广泛。
超薄裸支架的临床试验——VIVE试验 新型超薄裸支架的益处在于更高的强度，更好的弹性和输送能力，推送更方便，材料耗费低，对血管壁的损伤小，以及对分叉病变的处理更有优势。很多临床试验提示了薄支架的益处，如Randomised5-SStudy，RandomisedISAR和STEREOⅠ试验。目前临床试验中应用较好的是Vision支架，其独特的优势在于超薄多房设计，再狭窄率比厚的金属裸支架降低了44％。 ISARSTEREOⅡ试验对薄支架与较厚支架进行了临床比较，是一个观察性、前瞻性、多中心、非随机的注册研究。该试验于亚太地区的14个中心共纳入例患者，每位患者的靶病变不超过3个，使用超薄裸支架MLVision和MLMiniVision支架，非靶病变可以使用其他药物支架或金属支架。随访期为6个月、1年和3年，在试验中如果发现患者发生了临床症状，则行造影检查。结果显示，厚支架再狭窄率明显高于薄支架，薄支架在临床试验中获得了更高的支持率。 从年开始进行的MLVision＆MLMiniVisionregistryinAsia（VIVE）临床试验是一个前瞻性和多中心的注册研究，旨在观察新型金属裸支架——Multi-Link（ML）Vision／MLMiniVision支架的有效性。这是中国第一个支架介入治疗方面的多中心研究，因此很具代表性。
入选标准：靶血管的原发病变或球囊成形术后的再狭窄病变；如果符合入选标准的靶病变超过1个，则它们必须分布在不同的三大主支内；最多只治疗三个靶病变；靶病变的长度≤25mm；2.25mm≤靶病变参考血管直径≤4.0mm；50％≤靶病变狭窄程度＜％；每个病变植入一个支架即能被完整覆盖。 排除标准：支架内的再狭窄病变；患者对钴－铬合金过敏；顽固性病变（纤维化或钙化病变）；难以作预扩张（使用20atm的压力，仍无法扩张）；分叉病变。 基线水平：平均年龄61.7岁；男性占77.1％，女性占22.9％；糖尿病患者占27.9％，高血压患者占63.1％；吸烟患者占27.1％，非吸烟患者占72.9％；急性心肌梗死患者占35.2％，以及其他的稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和单支病变患者等。病变特征为血管直径约3.0mm，长度约15mm的靶病变，共计个。其中主要为单支病变和双支病变。 术中情况：接受治疗的总病变数是例，14％使用了MLMiniVision支架，86％使用MLVision支架，直接植入支架的占25％，手术成功率达99.3％。术中平均每个患者的靶病变数是1.05个，即平均每个患者使用的研究支架例数为1～2枚。 试验主要终点：随访6个月内的靶病变血运重建（TLR），即6个月内因发生临床症状而对靶病变进行血运重建治疗（PCI或CABG）的试验对象的比例。次要终点：住院期间及出院后至6个月时的MACE发生率。 试验结果：6个月的随访率是％，住院期间的MACE发生率为0.5％，出院后至6个月时的MACE发生率是6.4％，结果令人满意；6个月时的总MACE（死亡、Q波心肌梗死、非Q波心肌梗死、缺血复发、TLR）发生率为6.8％。非糖尿病患者的MACE发生率是5.8％，糖尿病患者的MACE发生率是9.0％。心绞痛合并危险因素的情况见表1。该试验结果显示，无事件生存率较好。MiniVision的亚组分析得出，＜2.5mm的靶病变血管使用裸支架的6个月MACE发生率非常低，为3.1％。所以，对于＜2.5mm的血管，超薄金属裸支架和药物洗脱支架之间的差异并不大。试验的三年随访率为92％，靶病变血运重建率为2.1％，MACE发生率为4.3％。
另外，此试验在法国克林顿临床统计中心进行统计，国际上很多大型试验在此进行第三方统计，结果都真实可靠。 小结：该研究显示Multi-LinkVision／MiniVision裸支架经桡动脉介入治疗时可获得良好的即刻及远期效果。而且这种支架应用超薄多房设计技术，使用钴－铬合金材料，具有更好的推送力、更少的金属负荷及更轻的血管损伤。其特别适用于靶病变参考血管直径为3.0～4.0mm的高龄患者或者不能耐受长期口服氯吡格雷的患者。目前在介入治疗前，我们首先会进行缺血风险评分，而实际上，出血评分更值得 血栓抽吸是采用PCI时很重要的策略，而迄今为止，其证据水平为ⅡA类适应证、B类证据。我们知道Ⅰ类适应证是绝对适应证，Ⅱ类是相对适应证，所以其推荐水平并不高。 TOTAL试验是一项国际、随机、对照、平行分组的研究，旨在比较PCI合用血栓抽吸术与单纯PCI应用于ST段抬高型心肌梗死患者的情况，拟入选来自于亚太、北美和欧洲的名受试者。其中我国作为亚太地区的代表参加了这项临床试验，并于同济医院收集病例。由于此临床试验是竞争性入组，所以时间比较短，最终的试验结果将在年TCT大会上公布。迄今为止，本中心已入选了很多患者，试验也即将完成。复合终点有：30天、天、天的心血管死亡，再发心肌梗死，心源性休克，新发或恶化的NYHAⅣ级心力衰竭。试验的MACE发生率是1.5％，随访率为％。 TAPAS试验共入选例ST段抬高型心肌梗死患者，分入血栓抽吸组和PCI组。对其中例患者随访1年后的结果显示，与常规PCI组相比，血栓抽吸组的患者MACE发生率降低36％、心源性死亡率降低46％、全因死亡率降低43％，患者的心肌灌注染色分级和ST段回落情况显著改善。这提示血栓抽吸可改善心肌灌注，降低一年死亡率或非致死性再梗死。此结论发表于年的《新英格兰医学杂志》。然而Dr.Zijlstra完成的TAPAS试验数据显示，美国目前只有4％的患者使用血栓抽吸，普及率并不高。从全球数据来看，对于常规和选择性使用率约为30％，亦不是很高，即对于急性心肌梗死大多不使用血栓抽吸。
血栓抽吸的使用情况有三种：第一，机械性血栓抽吸。AIMI试验（n＝）表明，机械性血栓抽吸增加了患者的梗死面积和死亡率；JETSTENT（n＝）表明，机械性血栓抽吸患者的梗死面积和死亡率和对照组间无统计学差异MUSTELA（n＝）结果显示，对于高血栓负荷患者，机械性血栓抽吸没有改善梗死面积和死亡率。第二，使用血栓抽吸保护装置，目前的荟萃结果是中性的。第三，用血栓抽吸导管进行抽吸，这方面的试验得到了很好的结果。实际上，目前国际上尚缺乏更多的血栓抽吸的试验证据，所以我们应提供更多的中国数据。
总结 鉴于目前不同的血栓抽吸设备临床效果不同，试验结果也不同，而病例样本量较小可能是其中的原因之一。所以，我们迫切地需要一个大型的临床试验提供更好的临床证据，并得出一个定论。这也是TOTAL试验当初设计和研究的一个出发点。 另外，即使对急性心肌梗死患者进行血管重建，仍有10％～15％的患者存在慢血流和无血流。其原因可能是血栓直接脱落、远端栓塞，也有可能是细胞肿胀、钙质超负荷和内皮功能的改变。因此，有一项研究尝试对PCI单纯血栓抽吸和先球囊扩张再血栓抽吸进行比较。而理论上，应尽可能地多拿出、少放入，如果能进行血栓抽吸，则尽量先不进行球囊扩张。 最后，如果TOTAL试验和TAPAS试验结果一致，指南很可能会得到重新修改，可能会将血栓抽吸提升至ⅠA类推荐、B级证据，甚至是A级证据。
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