1.试验药物简介
SCT注射液有可能是利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药。利妥昔单抗是重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体，目前其适应症有：1.复发或耐药的滤泡型中央淋巴瘤；2.先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤。
本试验适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤。
2.试验目的
主要目的：在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合CHOP(R-CHOP)作为阳性对照，评价SCT联合CHOP(S-CHOP)作为一线治疗方案的临床有效性。
次要目的：评估SCT联合CHOP(S-CHOP)治疗DLBCL患者的安全性，包括免疫原性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组（试验组：SCT+CHOP；对照组：美罗华+CHOP）
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
入组人数：
4.入选标准
1既往未经治疗，经病理组织学证实的CD20阳性的DLBCL患者
2国际预后指数评分（IPI）：①0～2分，即低中危患者；②其中IPI=0分者，需要同时伴有大肿块（长径≥7.5cm）
3年龄≥18岁且≦70岁，性别不限
4预计生存期＞6个月
5至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm
6ECOG体力状态评分为0-2
7心脏超声心动图测得LVEF≥50%
8患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L
9对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和SCT或利妥昔单抗末次给药后3个月内进行避孕
10理解并自愿签署书面知情同意书
5.排除标准
1已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者
2对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者
3既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、单克隆抗体治疗、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）
4既往接受过细胞毒药物或抗CD20单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎），或入组前3个月内使用了任何单克隆抗体
5原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和霍奇金淋巴瘤（HL）之间的灰区淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK（间变淋巴瘤激酶）阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者
6既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）
7合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病
8既往有进行性多灶性脑白质病史者
9正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量30＞mg/天泼尼松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天
10入组前3个月内参加过其他临床试验
周内经历过大手术
12入组前2周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等
13入组前4周内进行了（减毒）活疫苗接种
14出现以下实验室异常值：-肌酐＞正常上限(ULN)的1.5倍；-天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞正常值上限的2.5倍（肝受侵时＞正常值上限的5倍）；总胆红素＞正常值上限的1.5倍（肝受侵时＞正常值上限的3倍）；-在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)或国际标准化比率(INR)＞1.5×ULN；
15入组前4周内已知有活动性感染性疾病或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）
16疑似活动性或潜伏性结核患者
17HCV阳性；或HIV阳性；或HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBVDNA滴度阳性者
18研究者认为不适合入组者
6.主要研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中医院
石远凯
中国
北京市
北京
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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