科研前线
临床招募
实体瘤
肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。
项目简介
PM治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究
编号：CTR
药物名称
PM注射液
适用症
晚期实体瘤
试验题目（I期+IIa期）
入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
2.男性或女性，年龄18至75岁；
3.经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
4.既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级或至入选/排除标准可接受的水平；
5.有充足的器官功能，定义如下：血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×/L；b）血小板计数（PLT）≥×/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN；肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则进行24h尿蛋白定量检查，如24h尿蛋白定量1g，则可以接受。凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN；
6.ECOG评分为0-1；
7.预期生存期≥12周；
8.未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施；
9.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
10.开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗；
11.受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。
主要排除标准
1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
2.既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者；
3.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。d）开始研究治疗前28天内接受过抗肿瘤治疗；开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天；
4.已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移；
5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
6.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
7.开始研究治疗前6个月内，出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、2级以上心功能不全；
8.开始治疗前4周内，存在无法控制的胸腔、心包，腹腔积液；
9.开始研究治疗前，存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数50%、QTcF间期msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、肌钙蛋白2.0ULN、控制不佳的糖尿病或高血压；
10.在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热38.5°C；
11.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
12.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
13.既往有明确的神经或精神障碍史；
14.人类免疫缺陷病毒感染或已知有获得性免疫缺陷综合征；
15.梅毒抗体阳性；
16.乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、已治愈的丙肝受试者；
17.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的；
18.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
19.处于孕期或哺乳期的女性；
20.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
临床中心
长沙、北京、长春、上海、常州、郑州、杭州、台州、合肥、南京、西安、昆明、哈尔滨、重庆、武汉、福州
患者权益
1.个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助；
2.医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究。
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