试验简介
TQ-B治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验
适应症：复发/难治性滤泡性淋巴瘤
试验目的
主要目的：评估TQ-B治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。
次要目的：评估TQ-B在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。评估TQ-B与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：80人;
入选标准
1受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2性别不限，年龄≥18周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
3受试者必须为复发/难治性FL；
4存在至少一个可测量的病灶；
5存在至少一个可测量的病灶；筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
6女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
关键排除标准
1已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤受试者；
23年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
3有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
4具有影响口服药物的多种因素者；
5既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTCAE1级者；
6首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗，但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；
7首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗；
8首次用药前4周内接受过姑息性放射治疗；
9首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤；
10首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或6个月内曾接受过异体造血干细胞移植；
11首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
12筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg阳性且HBVDNA超出正常值上限；Anti-HCV阳性；
13具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
14研究者认为其他不适合入组的情况。
各参加中心
中心号研究中心名称主要研究者城市1医院王华庆天津2中山大学肿瘤防治中心李志铭广州3安徽医院夏瑞祥合肥4医院杨申淼北京5医院李利红北京6首都医科大医院张伟京北京7大连医院高亚杰大连8医院方美云大连9医院陈焯文佛山10福建医院胡建达福州11医院杨瑜福州12医院崔杰兰州13广州医院谭获广州14医院李文瑜广州15医院王顺清广州16广西医院岑洪南宁17医院刘丽宏石家庄18医院周辉长沙19海医院林海锋海口20海医院苏群豪海口21医院刘艳艳郑州22医院孙恺郑州23华中科技大学同医院张利玲武汉24医院冯继锋南京25昆明医院周泽平昆明26中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院白海兰州27内医院高大呼和浩特29首都医科医院周合冰北京30医院梁爱斌上海31医院苏丽萍太原32医院钱正子天津33医院付蓉天津34医院王炳华威海35医院冉学红潍坊37医院史克倩昆明38医院第五医学中心苏航北京39医院第六医学中心刘毅北京40医院黄文荣北京41浙江大学医院黄金文杭州42医院吴涛贵阳43医院谢晓宝常州以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎患者将项目编号（标题前数字：如）、个人姓名、联系方式、所在城市及病史信息发送至我们的招募邮箱：ZM
smo-clinplus.
联系电话：